公司***直致力于隔離技術(shù)的開(kāi)發(fā)及在制藥工業(yè)的應用研究，從QC部門(mén)的無(wú)菌測試、生物安全防護，以及生產(chǎn)用隔離器技術(shù)（無(wú)菌分裝、稱(chēng)量、配料、粉碎、取樣等）與RABS，我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無(wú)菌保護或毒性圍堵提供全面的技術(shù)解決方案。***新推出的QC及研發(fā)實(shí)驗室無(wú)菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無(wú)菌制劑及無(wú)菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過(guò)濾法與直接接種法）的無(wú)菌測試。系統主要有以下特點(diǎn)：
1.透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統、空氣過(guò)濾單元等，更加美觀(guān)大方，易于清潔維護；
2.操作艙8手套標準操作口設計，主、次操作面各4只，傳遞艙4手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求，無(wú)操作盲區；
3.袖套采用Hypalon材質(zhì)，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機械磨損性能進(jìn)***步提高；
4.系統支持藥典規定的兩種無(wú)菌測試方法：薄膜過(guò)濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
5.操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；
6.艙內進(jìn)、出風(fēng)端口均采用H14***高效過(guò)濾器及德***進(jìn)口高性能離心風(fēng)機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續維持正壓；
7.系統安裝高效過(guò)濾器壓差監測功能，實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)；
8.系統預留連接過(guò)氧化氫（VHP）滅菌器的接口與閥門(mén)，內部采用過(guò)氧化氫蒸汽進(jìn)行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；
9.可實(shí)現與HTY-V100汽化過(guò)氧化氫滅菌器的實(shí)時(shí)聯(lián)機通訊，可在隔離器上控制汽化過(guò)氧化氫滅菌器；
10.可通過(guò)多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統的傳遞艙等對接，實(shí)現物品的無(wú)菌傳遞；
11.更大直徑的物料大門(mén)設計，物料進(jìn)出及艙內清潔更加便捷；
12.可選裝無(wú)菌廢棄物傳遞通道，及時(shí)轉移出各類(lèi)試驗廢棄物，節省操作空間；
13.系統采用西門(mén)子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計，系統全自動(dòng)化運行，并帶有失壓報警功能；
14.系統帶有多功能組合接口，如25mm標準衛生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗證/檢測接口等；
15.驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求；
16.系統采用多***用戶(hù)登錄，具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規要求。
技術(shù)參數：
工作電源：AC220V±22V 50Hz±1Hz
額定功率： 1500VA
觸摸屏：西門(mén)子7.5英寸觸摸彩屏
艙內壓力控制范圍：-80Pa-80Pa
濕度分辨率：0.1％
溫度分辨率：0.1℃
壓力分辨率：0.1Pa
靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa
上位機連接距離：≤100m
內置集菌儀***大流量：≥300ml/min
艙內凈化***別：A***
密閉性：小時(shí)泄漏率≤0.5％
物料門(mén)直徑：500mm
傳遞門(mén)直徑：280mm
排風(fēng)管直徑：50mm
基本尺寸：實(shí)驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長(cháng)×寬×高）
傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長(cháng)×寬×高）
重量：實(shí)驗艙：約270Kg 實(shí)驗艙：約200Kg
滬公網(wǎng)安備31011502016460號
