從嚴審核進(jìn)口器械

2月1日，上海益超醫療器械有限公司超聲軟組織切割止血設備取得注冊證，該產(chǎn)品是目前***內***款、全球第二款具有防黏連功能的超聲能量外科系統。

1月7日，惠泰醫療登陸科創(chuàng )板，惠泰醫療是中***第******獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時(shí)起搏電極導管市場(chǎng)準入并進(jìn)入臨床應用的***產(chǎn)廠(chǎng)***。

***個(gè)***產(chǎn)產(chǎn)品不斷誕生，***產(chǎn)醫療器械正在快速發(fā)展，與此同時(shí)，進(jìn)口醫療器械的采購正在被進(jìn)***步限制，也在間接為***產(chǎn)醫療器械創(chuàng )造機會(huì )。

近日，廣東省財政廳發(fā)布《廣東省財政廳關(guān)于優(yōu)化省***政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)事項的通知》（下稱(chēng)《通知》），明確要求從嚴審核政府采購進(jìn)口產(chǎn)品。

根據《通知》，主管預算單位應當建立健全本部門(mén)的政府采購進(jìn)口產(chǎn)品核準管理相關(guān)制度，嚴格落實(shí)過(guò)“緊日子”要求，從嚴審核政府采購進(jìn)口產(chǎn)品。

對下屬單位申請采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應當重點(diǎn)審核是否存在超標準采購，采購進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟性和效益性等。

《通知》還要求強化事中事后監管，主管預算單位要從嚴核準政府采購進(jìn)口產(chǎn)品，從嚴管理本部門(mén)或本系統政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單，加強本部門(mén)的進(jìn)口產(chǎn)品采購活動(dòng)績(jì)效管理。

采購人要按照“誰(shuí)采購，誰(shuí)負責”的原則，全面落實(shí)主體責任，健全內控管理制度，認真開(kāi)展市場(chǎng)調查和價(jià)格測算，合理界定政府采購進(jìn)口產(chǎn)品需求。

采購進(jìn)口器械，全程監管

上述《通知》還顯示，廣東省財政廳將充分利用現代信息技術(shù)，實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品***張表監管。全面梳理政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理各環(huán)節，通過(guò)***張表反映各單位政府采購進(jìn)口產(chǎn)品的基本情況。

同時(shí)建立預警監控機制，對采購人進(jìn)口產(chǎn)品采購申請事項、申請理由、采購價(jià)格以及主管預算單位審核事項的時(shí)效性、合法性、合規性進(jìn)行預警監控。

逐步建立進(jìn)口產(chǎn)品和***產(chǎn)產(chǎn)品的比對、統計和分析，為采購人科學(xué)界定采購需求、***產(chǎn)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展等方面提供參考。

《通知》要求，采購人擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，在報主管預算單位審核時(shí)，應提交：

1.政府采購進(jìn)口產(chǎn)品申請表；

2.政府采購進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)***論證意見(jiàn)，以及論證專(zhuān)***的姓名、工作單位和職稱(chēng)；

3.項目預算批復文件或者資金來(lái)源證明；

4.擬采購的進(jìn)口產(chǎn)品屬于中***境內有***產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品但無(wú)法滿(mǎn)足實(shí)質(zhì)需求的進(jìn)口產(chǎn)品的，還需提供***產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)參數、功能性能等方面的對比情況表以及本單位“三重***大”事項議事決策的會(huì )議紀要、記錄等；

5.主管預算單位規定的其他材料。

其實(shí)早在2020年8月24日，廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì )議第20200567號提案答復的函》顯示，將積極推進(jìn)省***醫療機構***產(chǎn)大型醫療設備占有率。

在不違反現行法律的前提下，嚴格執行《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的規定。政府采購應當采購本***產(chǎn)品，采購人需要采購的產(chǎn)品在中***境內無(wú)法獲取或者無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

將建立省***進(jìn)口產(chǎn)品清單，由省衛生健康委牽頭組織專(zhuān)***對醫療設備***內外同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)參數逐條比對論證，對***內產(chǎn)品不能達到的參數制訂進(jìn)口產(chǎn)品清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理（滿(mǎn)1年重新論證，期間如有***內產(chǎn)品達到要求，將被移出清單）。

***產(chǎn)高端器械，仍需突破

根據中***產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)分析，全球醫療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)，是***個(gè)******制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標準之***。

目前美***是醫療器械***主要的市場(chǎng)和制造***，占全球醫療器械市場(chǎng)約40%市場(chǎng)份額。歐洲是全球醫療器械第二大市場(chǎng)和制造地區，占全球醫療器械市場(chǎng)約30%市場(chǎng)份額。

德***和法***是歐洲醫療器械的主要制造***，法***是僅次于德***的歐洲第二大醫療器械制造***，也是歐洲主要醫療器械出口***。

日本是全球***個(gè)重要的醫療器械制造***，基于其工業(yè)發(fā)展基礎，日本在醫療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現在醫學(xué)影像領(lǐng)域。

根據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數據，進(jìn)入2018年，中***醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長(cháng)18%。

雖然***產(chǎn)醫療器械進(jìn)步較快，但是在高端產(chǎn)品領(lǐng)域仍然需要進(jìn)***步取得突破。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析，現階段我***醫療器械市場(chǎng)的基本構成為高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%;而***際醫療器械市場(chǎng)中的醫療器械產(chǎn)品基本構成為高端產(chǎn)品所占份額***般為55%，中低端產(chǎn)品占45%。

并且在占我***醫療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫學(xué)影像設備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率超過(guò)80%，而我***醫療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。

中***產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)也分析稱(chēng)，醫療器械產(chǎn)業(yè)的利潤很大程度上來(lái)自新品（尤其是獨***產(chǎn)品），而老產(chǎn)品由于市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品太多，競爭過(guò)于激烈，故有時(shí)廠(chǎng)商只能降價(jià)銷(xiāo)售以維持生計。

而新產(chǎn)品則情況不同，由于市場(chǎng)缺乏同類(lèi)產(chǎn)品的競爭，創(chuàng )新型醫療器械產(chǎn)品肯定能賣(mài)個(gè)好價(jià)錢(qián)。這就是為何醫療器械行業(yè)需要投入巨資開(kāi)發(fā)新品。

注：文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)