當今時(shí)代發(fā)展，醫療器械已經(jīng)成為大健康產(chǎn)業(yè)中***受矚目的板塊之***，在各***政府主導下大量出現的生物醫藥產(chǎn)業(yè)園大都將醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展對象。在產(chǎn)業(yè)結構進(jìn)***步調整和經(jīng)濟發(fā)展方式深入轉型的背景下，醫療器械成為各個(gè)地區、各種資本、各種技術(shù)競相追逐的領(lǐng)域。毋庸諱言，在******經(jīng)濟發(fā)展水平和人們生活水平進(jìn)***步提高的基礎上，追求更高品質(zhì)的生活將是永恒不變的趨勢。在此背景下，醫療器械承載著(zhù)人們延長(cháng)壽命、改善生活品質(zhì)的巨大希望。

    我***醫療器械產(chǎn)業(yè)在市場(chǎng)上已經(jīng)很多年了，現在經(jīng)過(guò)前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數量和注冊產(chǎn)品數量等方面已經(jīng)有較大的提升。但***個(gè)不可忽視的現象是，高端醫療器械品類(lèi)中***產(chǎn)醫療器械占比不高。要提升***產(chǎn)醫療器械的整體水平，必須攻克技術(shù)研發(fā)以及成果轉化的難關(guān)。當前***產(chǎn)醫療器械科技發(fā)展勢頭強勁，但科技成果轉化率有待提升。

    根據目前情況來(lái)看，醫療科技成果轉化因為有多種因素的存在，醫療器械科技成果轉化之路比較艱難，加快科技成果轉化速度，提升轉化率，應從以下幾方面改善。

    第***，要充分利用好醫療器械注冊人制度所帶來(lái)的紅利。正在全***21個(gè)省份試點(diǎn)的醫療器械注冊人制度，理順了醫療器械注冊和生產(chǎn)之間的關(guān)系，疏通了研發(fā)機構以及科研人員成為醫療器械注冊人的通道。2017年10月，中辦、***辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，提出允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可，有利于激發(fā)研發(fā)機構和科研人員從事科技工作的積極性。

    第二，醫療器械的注冊證很重要，所以對于科研人員持有醫療器械注冊證的有效途徑要積極探索?？蒲腥藛T作為自然人，在現有的法規體系下難以承擔以企業(yè)形式才能承擔的法律責任，因此，直接持有醫療器械注冊證的可行性不大。但我***《公司法》規定了***人有限責任公司的形態(tài)，可以探索科研人員以“***人股東”的形式成立***人有限責任公司來(lái)持有醫療器械上市許可的可能性，為科技成果轉化掃除當前制度上的障礙。

    第三，在醫療器械的研發(fā)機構包括科研人員與科技成果轉化的其他參與方式要實(shí)現合作共贏(yíng)的情況。醫療器械注冊人制度允許醫療器械注冊人不需具備實(shí)際生產(chǎn)條件即可獲得注冊證，減輕了醫療器械科技成果轉化的成本負擔，這也為掌握技術(shù)的醫生轉化科技成果掃除了***定的障礙。

***后，對醫療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權的保護尤其重要，所以對這方面應該加強管理，只有讓剽竊技術(shù)和侵犯知識產(chǎn)權的行為及時(shí)受到嚴厲打擊，才能形成崇尚技術(shù)創(chuàng )新的良好氛圍，也才能保護那些有志于技術(shù)創(chuàng )新的企業(yè)的利益。同時(shí)，促進(jìn)醫療器械科技成果更多地涌現，這對于從源頭上增加科技成果數量具有重要意義。

注：本文來(lái)源于醫療器械信息網(wǎng)