***，我們在這里隆重舉行第十***屆藥典委員會(huì )成立大會(huì )暨次全體會(huì )議。我代表食品藥品監管總局對大會(huì )的召開(kāi)表示熱烈的祝賀！向全體委員，特別是新當選的委員表示誠摯的問(wèn)候！

　　這次會(huì )議的主要任務(wù)是：部署2020年版《中***藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)***步提高。下面，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)。

　　***、充分認識藥品標準的J端重要性

　　藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結晶，是***個(gè)******藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本遵循，是藥品監管工作的準繩。黨的十八大以來(lái)，習近平總書(shū)記多次強調，要把“zui嚴謹的標準、zui嚴格的監管、zui嚴厲的處罰、zui嚴肅的問(wèn)責”落到實(shí)處，確保人民群眾飲食用藥安全。習近平總書(shū)記把“zui嚴謹的標準”放在***位，突顯了標準對于藥品監管工作的J端重要性。習近平總書(shū)記還強調，“誰(shuí)制定標準，誰(shuí)就擁有話(huà)語(yǔ)權；誰(shuí)掌握標準，誰(shuí)就占據制高點(diǎn)”，深刻闡述了標準對于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。李克強總理多次強調要下決心提高藥品質(zhì)量，嚴守從實(shí)驗室到醫院的每***道防線(xiàn)。
　　黨中央、***務(wù)院十分重視藥品標準工作。1949年，新中***剛剛成立，就組織專(zhuān)***研究編制新中***藥典，把藥品標準化建設作為改變我***醫藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、人民群眾缺醫少藥落后局面的戰略措施。1950年，中華人民共和***藥典委員會(huì )成立，這是新中***zui早的標準化組織。1953年，******頒布版《中***藥典》。改革開(kāi)放以后，藥品管理法明確了藥品標準的法定地位和藥典委員會(huì )的法定職責，每五年編制***版藥典，藥品標準工作和《中***藥典》制修訂工作步入法治化軌道。
　　迄今為止，我***已經(jīng)頒布實(shí)施十版藥典，藥品標準從無(wú)到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對提高我***藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升***發(fā)揮了重要作用。歷屆藥典委員會(huì )功不可沒(méi)。我們大力提高藥品安全性標準，加強藥品安全監管，近幾年沒(méi)有發(fā)生大的、影響惡劣的藥害事件。這些都要充分肯定。但是，我們也要看到，由于歷史條件所限，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，政府監管能力較弱，藥品標準還不能適應監管的需要，與人民群眾的期待還有差距。藥品質(zhì)量療效與美歐日******有差距，很大程度上是藥品上市標準不高，市場(chǎng)上缺乏原研產(chǎn)品作為參比對照。標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等問(wèn)題也不同程度存在。我們要認真貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品監管工作的重要指示，加快標準制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用“zui嚴謹的標準”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險，為藥品監管工作打下堅實(shí)的基礎。

　　二、希望認真研究的幾個(gè)問(wèn)題

　　在新***屆藥典委員會(huì )成立、2020年版藥典全面啟動(dòng)編制的時(shí)候，我想請藥典委員會(huì )各位委員共同研究幾個(gè)問(wèn)題。這幾個(gè)問(wèn)題，對于制訂標準、修訂法律、推進(jìn)改革、加強監管，都具有重要意義。

　?。?**）研究藥典工作的定位。藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監管工作，服務(wù)于改革創(chuàng )新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。編制藥典的目的是鼓勵好藥、淘汰差藥、識別劣藥假藥。

　?。ǘ┭芯楷F代藥的本質(zhì)特征和傳統藥的本質(zhì)特征，以及現代藥與傳統藥的區別。中華人民共和***憲法和藥品管理法都提出了******發(fā)展現代醫藥和傳統醫藥的要求。要研究現代藥與傳統藥的基本概念，明確界定其內涵和外延。
　　藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統藥。我***的中醫藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病作斗爭方面發(fā)揮了重要作用。說(shuō)我們曾經(jīng)歷過(guò)缺醫少藥的年代，主要指的是缺現代醫藥。
　　現代藥伴隨著(zhù)現代醫學(xué)傳入中***?，F代藥是在傳統藥的基礎上，結合現代循證醫學(xué)，逐步完善形成了***的基本特征：以醫學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等理論為基礎；***般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機理；經(jīng)過(guò)隨機雙盲大樣本的臨床試驗，通過(guò)試驗數據證明對某種適應癥有效，對病人個(gè)人或人類(lèi)社會(huì )特定疾病的預防或治療獲益大于風(fēng)險。所以藥品審評要臨床主導，由臨床醫生背景的審評員作審評組長(cháng)。此外，還有經(jīng)過(guò)監管部門(mén)審批的制作方法和工藝，確保質(zhì)量均***、穩定；對藥品的全面監督，由藥品上市許可持有人履行全生命周期的責任，開(kāi)展上市后研究，監測不良反應，完善對藥品的認識，包括藥品說(shuō)明書(shū)中載明的副作用、禁忌、注意事項等；對已上市藥品不斷評價(jià)、退出市場(chǎng)的規范制度。
　　傳統藥是傳統的醫學(xué)理論、傳統的制備方法指導下，采取傳統的劑型和使用方式、傳統的適應癥表述、傳統的循證方法，有多年使用歷史、公眾認可的藥品。傳統的中醫藥理論是中華民族的文化瑰寶，我們必須發(fā)揚光大，繼承發(fā)展?，F代藥與傳統藥zui重要的區別就是雙盲隨機大樣本的臨床試驗證據，獲益大于風(fēng)險的適應癥結論，產(chǎn)品均***、穩定的質(zhì)量控制。如果用現代醫學(xué)、現代藥學(xué)理論，現代制備方法、現代循證方法研究傳統藥，其成果應按現代藥申報、審評和監管。這些年，我們在用現代藥方法研究開(kāi)發(fā)傳統藥方面，取得過(guò)重要成果。青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現，特別是青蒿素的發(fā)現，是我們對人類(lèi)社會(huì )的重大貢獻。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。我們要認真總結這些年天然藥物開(kāi)發(fā)研究的經(jīng)驗教訓，有哪些臨床接受、***際公認的成果，又有哪些教訓，走了哪些彎路，對我們繼承發(fā)展傳統藥意義重大。

　?。ㄈ┭芯啃滤幧鲜袠藴?、橙皮書(shū)和藥典的關(guān)系。按照現代藥品監管的理念和實(shí)踐，批準上市***種創(chuàng )新藥，就是批準***種藥品的標準，包括活性成分、配方、用藥途徑、劑型、規格、使用方法、制作工藝及作為企業(yè)商業(yè)秘密的工藝參數。這些也是產(chǎn)品上市后的監管依據。企業(yè)必須按照批準的標準生產(chǎn)，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的數據都要做到真實(shí)、完整，及時(shí)記錄，可以溯源，否則就要以摻假藥品論處。這種經(jīng)監管部門(mén)審批上市的新藥帶有原創(chuàng )性、標桿性，其申請的zhuanli受zhuanli法保護。zhuanli到期后，企業(yè)申報仿制藥生產(chǎn)上市可以借用原研企業(yè)的成果和數據，免于重新做大樣本臨床試驗，監管部門(mén)按原研藥的標準審查其藥學(xué)等效性和生物等效性，二者等效即視為療效等效，可以在臨床上相互替代。上述經(jīng)批準上市的作為參比制劑的原研藥與經(jīng)評價(jià)療效等效的仿制藥載入***個(gè)目錄集，及時(shí)更新，這就是***際上的橙皮書(shū)制度。我們也要建立中***的橙皮書(shū)制度。我們要研究批準上市新藥的標準、橙皮書(shū)和藥典之間的關(guān)系，各自發(fā)揮什么作用。
　　編制修訂藥典，***定意義上是對已上市藥品的再次審查和確認。藥典編制過(guò)程中，要對收載、更新、修訂的內容進(jìn)行真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性的審核，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性存疑的，安全性、有效性、質(zhì)量可控性存疑的，要向監管部門(mén)提出處理意見(jiàn)和建議；多年不生產(chǎn)的藥品，要提出處理意見(jiàn)和建議；上市后多年沒(méi)有進(jìn)行不良反應監測、不良反應不詳的藥品也要提出處理意見(jiàn)和建議。委員們要在修訂藥典時(shí)嚴格把關(guān)，這是對公眾負責，也是專(zhuān)***委員會(huì )的責任。

　?。ㄋ模┰谒幍湫抻喼畜w現改革成果，為改革創(chuàng )新服務(wù)。2015年以來(lái)，總局認真貫徹落實(shí)黨中央、***務(wù)院決策部署，會(huì )同相關(guān)部門(mén)全面推進(jìn)藥品審評審批制度改革。改革已不限于審評審批，逐步拓展為藥品監管制度的全面變革。
　　為什么要改革？***是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)生態(tài)出了問(wèn)題。研發(fā)中數據不真實(shí)、不完整的現象；生產(chǎn)加工過(guò)程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現象，數據不完整、不真實(shí)、不可靠、不可溯源的現象；經(jīng)銷(xiāo)過(guò)程中夸大宣傳、無(wú)科學(xué)依據地亂吹牛的現象，屢見(jiàn)不鮮，屢禁不止。三是審評和監管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監管隊伍人員嚴重缺乏，能力不足，難以實(shí)施有效監管，漏洞死角很多。對存在的問(wèn)題認識到了，但解決起來(lái)困難重重，心有余力不足。四是申請積壓，效率低下。這是前三個(gè)問(wèn)題交織的必然結果。
　　怎么改革？黨中央、***務(wù)院已經(jīng)作了***系列重大決策。2015年8月***務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（***發(fā)〔2015〕44號），2015年11月全***人大常委會(huì )批準在10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，2016年2月***務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效***致性評價(jià)的意見(jiàn)》（***辦發(fā)〔2016〕8號），2017年2月***務(wù)院印發(fā)《“十三五”******藥品安全規劃》（***發(fā)〔2017〕12號），2017年7月中央全面深化改革領(lǐng)導小組審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。經(jīng)***務(wù)院批準，我們加入了***際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），下***步還要爭取加入***際藥品認證合作組織（PIC/S）。
　　改革總的目標就是與***際接軌。藥品上市的基本標準就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效***致。要研究建立藥品數據保護制度、zhuanli補償制度、藥品審評與zhuanli鏈接制度，把zhuanli糾紛解決在藥品上市之前，既鼓勵藥品創(chuàng )新，使創(chuàng )新者受到激勵；也鼓勵仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險。要建立臨床主導的團隊審評制度、與申請人會(huì )議溝通制度、項目管理員與申請人聯(lián)系制度、專(zhuān)***咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證重大爭議制度、審評結論和依據向社會(huì )公開(kāi)制度，保證審評的公平公正。要實(shí)現藥品全生命周期管理，實(shí)現藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷(xiāo)、使用全鏈條的監管。藥品批準文件持有人要承擔研發(fā)、加工、經(jīng)銷(xiāo)、不良反應監測、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數據不真實(shí)、不完整、不可溯源的申請，***律予以退回。生產(chǎn)加工過(guò)程違反GMP規范，數據不真實(shí)、不完整、不可溯源的，要嚴肅處理，并向社會(huì )公開(kāi)處理結果。對造假等嚴重違法者，要依法追究刑事責任。要建立審評員、檢查人員、檢驗人員、執法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，建立禁止工作人員私下透露藥品審評信息制度。嚴禁工作人員以審評謀私、以檢查謀私、以企業(yè)商業(yè)秘密謀私。通過(guò)保密責任的落實(shí)取信于民，保證監管權威。
　　改革既包括今后上市藥品如何審評審批，也包括對以前批準上市藥品的評價(jià)和清理。規定期限通不過(guò)評價(jià)的要退市。長(cháng)期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒(méi)有履行上市后研究和藥物警戒責任的、安全性有效性質(zhì)量穩定性存在問(wèn)題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴重的要退市。要研究制定藥品退市的標準、條件與程序。
　　新***版藥典編制，正處于改革關(guān)鍵時(shí)期，情況會(huì )有很多變化。藥典編制工作要落實(shí)黨中央、***務(wù)院關(guān)于藥品審評審批、藥品監管改革的***系列要求，體現改革的成果，及時(shí)反映藥品質(zhì)量療效的提高。希望新***屆藥典委員會(huì )的每***位委員都秉持嚴謹、科學(xué)、公正、客觀(guān)的態(tài)度，積J參與改革，推動(dòng)改革，服務(wù)改革。我們每***位制藥業(yè)的從業(yè)人員、藥學(xué)研究工作者、監管者，都是改革的參與者、推動(dòng)者。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進(jìn)公眾健康的事情，都要積J推動(dòng)；不符合人民群眾利益，不利于促進(jìn)公眾健康的事情，就要果斷放棄。我們所有的工作，都要經(jīng)得起歷史的檢驗。在改造客觀(guān)世界的同時(shí)，也要改造我們的主觀(guān)世界，學(xué)習新知識，掌握新技能，創(chuàng )新體制機制，加強能力建設。

　?。ㄎ澹┭芯克幍渚幹迫绾螢槠平鈸郊?、造假的“潛規則”服務(wù)，為監管服務(wù)。當前有***種現象，藥典中規定檢驗哪些指標，就有人研究如何騙過(guò)這些指標的摻假造假方法。請各位專(zhuān)***結合自己專(zhuān)長(cháng)研究如何解決這個(gè)問(wèn)題，及時(shí)堵住漏洞，破解“潛規則”。

　　三、提幾點(diǎn)要求

　　藥典委員會(huì )是我***藥學(xué)領(lǐng)域zui具權威性的技術(shù)機構，承擔著(zhù)黨和******賦予的制定******藥品標準的神圣使命。編制藥典，是現代“懸壺濟世”的功業(yè)。第十***屆藥典委員會(huì )***正式成立了，各位作為******的***名藥典委員，不僅僅是響當當的榮譽(yù)，更是沉甸甸的責任。我們每***位藥典委員都要把使命和責任銘刻在心，以高度負責的精神圓滿(mǎn)完成藥典編制工作。
　　，堅持科學(xué)態(tài)度。各位委員來(lái)自不同的領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)，要互相尊重，互相學(xué)習，取長(cháng)補短，平等討論。以科學(xué)嚴謹的作風(fēng)、求真務(wù)實(shí)的態(tài)度、勇于創(chuàng )新的精神努力工作。
　　第二，勇于擔當作為。每***個(gè)標準的修訂都會(huì )遇到各種矛盾、困難和問(wèn)題，任何***種選擇都可能有不同意見(jiàn)。我們要以人民利益、公眾健康為基本出發(fā)點(diǎn)，敢于直面問(wèn)題，勇于擔當作為，化解工作難題，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作業(yè)績(jì)。
　　第三，加強制度建設。要修訂標準工作規章制度，完善標準工作程序，建立利益沖突回避制度、公開(kāi)論證重大分岐制度、公開(kāi)回應未采納的實(shí)質(zhì)性意見(jiàn)制度，民主決策，科學(xué)決策，公開(kāi)決策，接受社會(huì )監督。
　　第四，堅守清正廉潔的職業(yè)道德。制修訂標準是履行******的公權力。藥典委員必須遵守******公職人員的法律、紀律。黨員委員在履職過(guò)程中，還要遵守中央八項規定精神和黨員的各項紀律，非黨員委員也要按照中央八項規定精神嚴格要求自己，堅持原則，不為利益所惑，不為私情所動(dòng)。如有違反******法律和職業(yè)道德的行為，要從嚴查處并公開(kāi)處理結果。

　　各位委員、同志們，藥品標準工作責任重大、使命光榮。我們要更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周?chē)?，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真落實(shí)“四個(gè)zui嚴”要求，用更科學(xué)的標準保障藥品質(zhì)量，支撐藥品監管，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以?xún)?yōu)異的經(jīng)得住歷史檢驗的工作成果，為中華民族健康事業(yè)作出新的貢獻。