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Xuri細胞擴增系統W25為活細胞生長(cháng)至適用于細胞治療研究、工藝開(kāi)發(fā)和臨床生產(chǎn)操作所需的密度提供嚴密監測和高度控制的環(huán)境?？烧{節搖床的運動(dòng)模式、速度和角度以適應不同類(lèi)型的細胞和培養條件，同時(shí)通過(guò)***系列光學(xué)傳感器監測過(guò)程參數，例如溫度、pH、溶氧和流速，并通過(guò)UNICORN?軟件進(jìn)行控制。利用培養基灌注，在高達25 L的工作體積中可將細胞擴增至>10 × 106細胞/mL的細胞密度。 

功能性密閉環(huán)境

在選擇的具有300 mL至25 L間工作體積的***次性Cellbag? 生物反應袋中進(jìn)行細胞擴增。由于是由多層層壓透明的USP  VI***塑料制成，這些生物反應袋提供功能性密閉環(huán)境，***大限度地減少不同患者樣本之間或外來(lái)試劑的污染機會(huì )。 

利用培養基灌注獲得高細胞密度利用灌注，可以在***個(gè)生物反應袋中獲得足夠的治療劑量，消除了通常與手動(dòng)工藝中添加培養物相關(guān)的困難。高細胞密度和更小的生產(chǎn)占地空間也使您可以更大限度利用您的生產(chǎn)空間。 

自動(dòng)化工藝監測和遠程控制

由安裝在本地或遠程計算機上的UNICORN軟件監測工藝參數，例如搖擺速度、溶氧（DO）、pH和灌注速率?？梢詣?chuàng )建、編輯和保存方法，使您可以?xún)?yōu)化細胞培養方案，同時(shí)可以配置警報，當達到預設條件時(shí)會(huì )發(fā)出警報，并報告與定義的培養參數的偏差。 

適合在監管環(huán)境中使用

Xuri細胞擴增系統W25專(zhuān)為監管環(huán)境的需求和標準設計。有大量的文檔，包括材料證書(shū)、系統規格、安裝和操作認證(IQ/OQ) 程序和詳細的用戶(hù)指南。UNICORN 軟件適合以符合21 CFR Part 11 和自動(dòng)化生產(chǎn)規范 (GAMP) 5的方式下使用。 

應用

Xuri細胞擴增系統W25可用于多種細胞培養應用，包括：

· 臨床***T淋巴細胞的快速生產(chǎn)

· T淋巴細胞的灌注培養

· 人自然殺傷細胞的灌注培養 

系統概述 

組件

Xuri細胞擴增系統W25由基座單元、環(huán)境控制單元(CBCU)和泵組成。工藝的操作、控制和監測通過(guò)安裝在客戶(hù)端計算機上的UNICORN軟件管理?；c托盤(pán)和***次性Cellbag生物反應袋***起使用?；哂卸喾N功能，包含加熱、培養物混合加稱(chēng)重和溫度測量。CBCU為培養提供明確組成的氣體，并且與固定在生物反應袋上的光學(xué)傳感器***起用于培養物pH和DO的在線(xiàn)控制。Xuri細胞擴增W25泵能在生物反應袋和外部容器間準確地進(jìn)行培養基傳輸?？烧{節流速用于***系列的工藝，包括酸/堿的添加、為灌注培養提供新鮮培養基和收獲細胞。 

系統設置和子單元的集成 

基座

基座是系統主要的硬件單元，它通過(guò)搖擺運動(dòng)提供混合動(dòng)力，通過(guò)集成的傳感器提供可靠的溫度測量并通過(guò)稱(chēng)重傳感器提供準確的重量測量。操作方便、簡(jiǎn)單，托盤(pán)可處于傾斜位置便于采樣和收獲操作，同時(shí)，臺式設備節省空間，利于在受限空間中使用。 

托盤(pán)和蓋子

托盤(pán)有3種不同規格，用于高達5、10和25L工作體積的培養，且當基座處于傾斜位置時(shí)，托盤(pán)可被連接到基座。彈簧鎖機制使Cellbag生物反應袋可快速正確安裝。為了保護培養基的光敏感組分和延長(cháng)光學(xué)傳感器的壽命，對于所有托盤(pán)尺寸都提供相應尺寸的蓋子。 

溫度控制

托盤(pán)加熱板提供可靠的、有效和均勻分布的加熱。通過(guò)集成的傳感器調節溫度。為了盡可能減少過(guò)熱的危險，只有在基座運動(dòng)時(shí)才能進(jìn)行加熱。為了獲得準確、穩定和快速的溫度控制，根據Cellbag生物反應袋大小和培養基體積自動(dòng)調節加熱器輸出功率。 

混合和氣體傳輸

可調節的搖擺參數是速度、角度和運動(dòng)模式。這些參數的調節與細胞培養體積***起影響著(zhù)Cellbag生物反應袋中的混合和氣體傳輸速率。速度參數決定每分鐘的搖擺循環(huán)數，角度參數與轉折點(diǎn)的托盤(pán)傾斜角度有關(guān)，而運動(dòng)參數決定加速模式。***低運動(dòng)參數設定值是15%，表示在整個(gè)搖擺周期提供幾乎恒定的速度，而***高設定***表示在周期中間點(diǎn)提供更快的速度，但在轉折點(diǎn)提供更慢的速度。較低的百分比設置值將提供具有較高氣體傳輸速率的更劇烈的混合。較高的百分比設定值帶來(lái)適合更精細應用的較平穩的波浪，例如那些需要在微

載體上進(jìn)行貼壁細胞培養的應用。 

重量測量

基座中的稱(chēng)重傳感器提供準確和連續的培養物重量測量，無(wú)需外部天平。稱(chēng)重傳感器與系統控制功能聯(lián)通用于獲得平穩的培養基控制和設定的pH和溫度調節。重量測量功能也被用于灌注培養中泵的自動(dòng)校正?？烧{的腳保證在非水平表面上稱(chēng)重傳感器之間的等重量分布，用于獲得重量測量的更高精確度。 

生物反應袋

Cellbag生物反應袋由多層層壓透明的USP VI***塑料制成，無(wú)需消毒或清洗步驟。XuriCellbag生物反應袋為***次性、功能性的密閉袋，為培養期間培養基的混合和細胞的快速擴增提供適宜的環(huán)境，同時(shí)盡可能減少交叉污染的風(fēng)險。用于Xuri細胞擴增系統W25的Cellbag生物反應袋可用的工作體積范圍從300 mL到25 L。 

數據存儲和通信

所有運行數據和控制參數都被保存在集成于基座內的兩個(gè)獨立的、鏡像的固態(tài)驅動(dòng)器中。因此，***旦開(kāi)始培養，來(lái)自?xún)x器模塊的數據則開(kāi)始被收集，無(wú)需網(wǎng)絡(luò )連接就可以連續運行。即使兩個(gè)固態(tài)驅動(dòng)器中只有***個(gè)在工作，培養也能順利進(jìn)行而不會(huì )丟失任何數據。在運行后，數據被保存在***臺連接的外部計算機的 UNICORN 數據庫中。為了融入更大的生產(chǎn)操作平臺，基座本身也含有軟件用于通過(guò)開(kāi)放平臺通訊（OPC）與系統直接通訊。 

CBCU

CBCU是***個(gè)緊湊單元裝置，主要用于向培養物提供氣體和用于pH和DO的監測。單元裝置含有質(zhì)量流量控制器、氣體壓力和O2與CO2濃度的傳感器以及pH與DO的信號傳送器兩種配置可供選擇：

· CO2、O2和pH

· CO2、O2、pH和DO

***適合的配置將取決于具體的應用。 

泵

Xuri細胞擴增系統W25泵是***種蠕動(dòng)泵單元，集成2個(gè)滾軸泵用于進(jìn)料、收獲和 pH 控制。從 0.5 mm (1/50”) 到 4.8 mm (3/16”) 內徑的管路可以用于支持從0.07到100mL/min的流速。通過(guò)來(lái)自天平的重量反饋調節流速，并通過(guò)泵速度的自動(dòng)調節進(jìn)行控制。也可以手動(dòng)調節流速。使用已校準泵進(jìn)行培養基傳輸和灌注可以在***個(gè)正在進(jìn)行的灌注過(guò)程中手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)行泵的校準。對于流速大于 3.5 L/d 可實(shí)現自動(dòng)校準，并通過(guò)輸入管路直徑到UNICORN數據庫中很容易進(jìn)行管理。 

自動(dòng)pH 調節

為了***大限度減少用CO2/堿或酸/堿調節期間的pH波動(dòng)，泵的流速需要嚴格監控。Xuri細胞擴增系統W25使用來(lái)自稱(chēng)重傳感器、當前pH 值、泵管直徑和酸 /堿摩爾濃度的組合信息用于運行期間所需要的流速計算。 

UNICORN軟件

UNICORN系統控制軟件由4個(gè)模塊組成：管理、方法編輯器、系統控制和分析。還包括***個(gè)全面的幫助工具。 

管理

管理模塊被用于管理 UNICORN 軟件的所有功能?？墒褂玫墓δ馨ㄓ脩?hù)和電子郵件設置、對于組和網(wǎng)絡(luò )用戶(hù)的控制訪(fǎng)問(wèn)、定義和編輯系統屬性、數據庫管理和使用與活動(dòng)的日志記錄。

方法編輯器控制生物反應器運行的指令可以在方法中被定義。方法編輯器模塊被用于創(chuàng )建、編輯、保存和使用方法?？梢栽诂F有的方法直接編輯，簡(jiǎn)化方法創(chuàng )建。個(gè)別改變可以被保存，用于在具有相同指令和組成配置的系統上以后使用。 

系統控制

系統控制模塊被用于連接到系統以及啟動(dòng)、查看和控制運行。在運行開(kāi)始前或正在運行期間，使用手動(dòng)指令可以在系統設置對話(huà)框中查看和編輯***臺儀器的默認參數值。也可以連接到其他系統。 

流程畫(huà)面窗口能夠與系統手動(dòng)交流，并提供運行參數的狀態(tài)。數據被顯示在流程畫(huà)面中，也可以在圖表選項中以曲線(xiàn)的形式進(jìn)行查看，并且在運行數據窗口中以數值形式進(jìn)行查看。關(guān)于運行的曲線(xiàn)和信息保存在數據庫中，它可以在分析模塊中被打開(kāi)。默認視圖顯示了***普遍使用的曲線(xiàn)。用戶(hù)可以自定義要顯示的曲線(xiàn)以及所顯示曲線(xiàn)的顏色和樣式。 

分析

在分析模塊中，結果文件的內容可以被查看、分析和編輯成報告。報告可以根據需要被自定義、保存和打印。 

自動(dòng)化調整pH和DO控制中的過(guò)程參數

UNICORN 軟件根據Cellbag細胞培養袋大小和氣體流量設定點(diǎn)自動(dòng)設置所需要的比例－積分－微分(PID)控制參數。系統在運行期間會(huì )適應這些參數，用以?xún)?yōu)化達到新的設定點(diǎn)或維持當前的設定點(diǎn)。 

報警、通知和數據記錄

UNICORN軟件允許訪(fǎng)問(wèn)所有操作、數據和報警條件。動(dòng)態(tài)的圖形用戶(hù)界面顯示運行的實(shí)時(shí)狀態(tài)，同時(shí)數據被自動(dòng)保存?？梢耘渲镁瘓?，當滿(mǎn)足某些條件時(shí)警告用戶(hù)。對于所有必要的參數（溫度、氣體流量、CO2、pH 和DO）也可以設置各個(gè)偏差報警。由用戶(hù)定義報警靈敏度和延遲的調節。如果報警條件被觸發(fā)，警報源在圖形用戶(hù)界面中被突出，報警對話(huà)框顯示有關(guān)警報的信息，例如發(fā)生的日期和時(shí)間，以及報警原因描述和如何解決問(wèn)題。還可以配置警報以發(fā)送警報和出錯的電子郵件通知到***個(gè)你選擇的地址。 

法規準備

Xuri細胞擴增系統W25適用于各類(lèi)質(zhì)量管理系統下規定的生物制品的生產(chǎn)。UNICORN 軟件符合21 CFR Part 11和 GAMP 5，能在法規環(huán)境中使用?？梢栽O置個(gè)人用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限，而且個(gè)人用戶(hù)登陸受到密碼保護?；顒?dòng)進(jìn)程可以被鎖定以便能夠進(jìn)行無(wú)人值守操作，無(wú)未經(jīng)授權訪(fǎng)問(wèn)的風(fēng)險。所有記錄被保存在單***的、不可改變的數據庫中，包括結果和擴展的運行文件。附加的驗證支持包括控制系統驗證的綜合文檔和IQ/OQ服務(wù)。 

可用的驗證支持文檔包括：

· UNICORN軟件開(kāi)發(fā)模型的詳細介紹

· 以清單形式列出的21 CFR Part 11系統評估

· 由外部獨立專(zhuān)***提供的關(guān)于功能的審核報告和21 CFR Part 11 結論 

聯(lián)網(wǎng)功能

UNICORN軟件在Windows? XP*和Windows 7環(huán)境中操作，而聯(lián)網(wǎng)功能允許從遠程或本地計算機實(shí)時(shí)控制。通訊是基于以太網(wǎng)，每臺設備受到指定的設備服務(wù)器控制。***個(gè)數據庫可以連接 32 個(gè)系統，而***個(gè) UNICORN 客戶(hù)端可以同時(shí)控制多達 3 臺設備。結果在運行期間自動(dòng)保存于基座，然后存儲在數據庫服務(wù)器上。因為結果和指令被保存在本地的嵌入式驅動(dòng)器上，因此即使在網(wǎng)絡(luò )連接失敗的情況下也能夠繼續運行。UNICORN軟件可以被集成到數據采集與監視系統（SCADA）中，例如使用 UNICORN OPC服務(wù)器的 Emerson DeltaV  控制系統。